Anvisa aprova registro definitivo da vacina de Oxford e anuncia registro oficial do primeiro medicamento contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na manhã desta sexta-feira (12), o registro definitivo da vacina de Oxford. O imunizante fabricado pelo laboratório AstraZeneca em parceira com a Fiocruz, já tinha registro para uso emergencial. Segundo a Anvisa, a vacina tem eficácia de 70% e seus benefícios superam os riscos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em comunicado através das redes sociais, anunciou também que concederá o registro oficial do primeiro medicamento contra a Covid-19: o Remdesivir. Aprovado com o nome comercial Veklury, o remédio já tinha aprovação de agências regulatórias de diversos países, como Estado Unidos, Canadá e Reino Unido.

Sobre o medicamento

O Remdesivir, produzido pela empresa Gilead Sciences Inc, foi criado inicialmente para tratar o ebola - atua como um antiviral - e impede que o SarspCoV-2 se conecte às células, detendo a infecção. E tem sido usado de forma experimental contra doenças respiratórias.

 

De acordo com Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, a decisão significa que o medicamento sintético poderá ser utilizado em pacientes acometidos pela Covid-19. Segundo a Agência, a concessão do registro foi dada após uma robusta análise de eficácia, segurança e qualidade. Para tanto, foram realizadas três análises em paralelo, explicou o especialista da Gerencia Geral, Raphael Sanches.

"Tivemos várias conversas com a empresa para entender melhor o medicamento. Com ele foi desenvolvido com celeridade, muitos aspectos não estavam totalmente fechados", justificou Sanches. "Analisar o prazo de validade é um aspecto fundamental, pois esta informação está relacionada aos estoques e à segurança do medicamento. Se ele se degrada, pode deixar de funcionar e causar toxidade", detalhou Raphael Sanches.

Na análise de qualificação de impurezas, Sanches explica que, em primeiro momento, o medicamento apresentou níveis mais elevados que os limites estipulados por órgãos reguladores internacionais. Por isso, a Anvisa realizou um pedido de adequação, feito no dia 18 de setembro [2020]. Segundo ele, a empresa levou menos de cinco meses para cumprir as exigências e apresentar documentos pendentes. "O perfil de impureza do princípio ativo e a possibilidade do medicamento ter alguma impureza tóxica foi um questionamento da Anvisa, além de alguns dados sobre instabilidade do produto", diz Sanches.

Após a avaliação, a Anvisa reuniu-se novamente com representantes da Gilead Sciences, no dia 5 de março. Na manhã desta sexta-feira (12), o órgão e a empresa realizaram a última reunião, para a finalização do envio do parecer do medicamento, a ser publicado ainda hoje. "A especificação, estratégia de controle e métodos de análise estão devidamente apresentados, analisados e aprovados", afirmou Sanches.

Os estudos sobre o prazo de validade do remédio ainda não foram finalizados, porém, a partir dos estudos já apresentados pelo fabricante, a Anvisa determinou o período máximo de 36 meses. "Quanto maior o prazo de validade, melhor para o gerenciamento do produto. Mas, por outro lado, não podemos conceder um prazo muito alto, pois isso poderia colocar em risco a segurança do produto, ponderou Sanches. 

De acordo com Renata Lima Soares, gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia da Anvisa, o Rendesivir é indicado para pacientes com idade superior a 12 anos, com mais de 40 kg, que estejam com pneumonia e com necessidade de suplementação de oxigênio. "A indicação indicada em bula não se restringe a casos leves, moderados ou graves de Covid-19, mas para pacientes que requerem essa suplementação de de oxigênio, desde que não estejam em ventilação mecânica", frisa a especialista.

A dosagem recomendada é uma dose única de 200mg, administrada via intravenosa. A partir do segundo dia de tratamento, a dosagem cai para 100mg. O tratamento deve ser feito por no mínimo 5 dias e, o máximo, 10 dias. Segundo Renata Soares, os primeiros estudos clínicos foram feitos para avaliar a segurança e o risco de toxidade em macacos e ratos. os pesquisadores observaram em testes in vivo e in vitro que o medicamento exibiu "potente atividade" contra a Sars-CoV-2 e nenhum efeito colateral importante.

Na sequência, os pesquisadores passaram para as fases 2 e 3 de estudos, que envolveram 6.283 pacientes. Na fase 3, o estudo foi conduzido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, órgão do governo norte-americano. E as pesquisas, conduzidas em 45 centros espalhados por diversos países, como Dinamarca, Reino Unido e Estados Unidos, mas nenhum no Brasil. O objetivo principal foi avaliar a eficácia clínica na diminuição do tempo de internação. 

Depois de 28 dias de teste, os resultados mostraram que os voluntários que foram medicados com rendesivir se recuperaram em 10 dias. Já o grupo que recebeu um composto sem eficácia (placebo), levaram 15 dias para se recuperar. Efeitos adversos foram observados nos dois grupos, indicando que o medicamento não causa efeitos consideráveis, e a pesquisa revelou também que nenhuma morte foi registrada em relação ao uso do remédio. 

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Fonte: Metrópoles/Agência Brasil

Imagem: reprodução/Divulgação